За прошедший год увеличилось число судебных дел, когда для обоснования выдачи принудительной лицензии компании ссылаются на "существенное экономическое преимущество" дженерика. По словам представителей фармкомпаний, этот аргумент не выдерживает критики, тем более что мониторинг госзакупок показывает, что разница в цене бывает весьма несущественной, а иногда дженерики могут поставляться даже дороже оригинальных лекарств.
Что говорят фармкомпании
За прошедший год значительно выросло число судебных дел по п.2 ст.1362 ГК РФ, в которых в качестве обоснования для принудительного лицензирования используется ссылка на "существенное экономическое преимущество" дженерика, рассказал заместитель генерального директора по взаимодействию с государственными органами и развитию здравоохранения компании "Рош-Москва" Анатолий Клименков на ПМЭФ.
"По нашему мнению, низкая цена дженерика не может считаться существенным экономическим преимуществом. В суде должна проводиться комплексная экспертиза с привлечением релевантных экспертов", - отметил эксперт.
В апреле, выступая на круглом столе "Защита интеллектуальных прав в фармсекторе" в Торгово-промышленной палате РФ, Анатолий Клименков уже поднимал эту тему, комментируя решение Конституционного суда России от 13 марта 2026 года (в нем приведены общие базовые принципы, каким образом суд должен рассматривать споры о принудительной лицензии).
"Цена оригинального препарата у нас трактуется как максимально высокая. Конституционный суд говорит, что надо сравнивать цену на сопоставимых рынках. Но что значит "сопоставимые рынки"? У нас же нет такого списка. Бангладеш - сопоставимый рынок для России или несопоставимый? Индия? Я не знаю", - сказал Анатолий Клименков.
По его словам, в исковом заявлении о выдаче принудительной лицензии цена дженерика заявляется ниже оригинатора в два-три раза, а когда дело доходит до регистрации цены, разница уже падает до 25%.
Цена дженерика определяется законодательством, она априори не может быть выше или равняться стоимости оригинального продукта, продолжил Анатолий Клименков. Отрасль хотела бы получить разъяснения Верховного суда России или Суда по интеллектуальным правам, что конкретно считать существенным экономическим преимуществом использования патента. Скорее, следует оценивать производственный процесс, как именно дженерическая компания изменила его, чтобы обеспечить значительную экономию при выпуске лекарственного средства.
Дистрибьюторская компания "Ирвин" является участником трех судебных процессов о получении принудительной лицензии на препарат, который локализован в России, сообщил на ПМЭФ генеральный директор компании Михаил Степанов.
"Каждый из наших оппонентов первым своим аргументом называет: "Мы же дешевле". У нас есть лаборатории, заводы, я тоже могу взять иностранный препарат, повторить его, и, конечно, он будет стоить дешевле, потому что я не вкладываюсь в R&D. Но есть патент, есть ограничения. Россия - страна с правовым режимом, его надо соблюдать. Закон суров, но он есть", - подытожил Михаил Степанов.
Что происходит в закупках
В Мурманской области при заключении контракта на поставку осимертиниба разница между оригиналом и дженериком составила 90 тыс. руб. за весь контракт. В Брянской области ценовое предложение на поставку дженерика осимертиниба было на 160 тыс. руб. выше ценового предложения на поставку оригинального препарата, победителем аукциона признан поставщик дженерика.
Складывается парадоксальная ситуация: дженерики закупаются по цене, сопоставимой с оригиналом, что не влечет экономии бюджетных средств, рассказали "ФВ" в пресс-службе "АстраЗенека".
Закупки воспроизведенного препарата по цене, сопоставимой или даже выше предложения с оригиналом, встречаются в практике, прокомментировал "ФВ" эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Но, по его словам, готовность производителя оригинального препарата к ценовой борьбе с дженериками - скорее, исключение из общего правила.
В обычной ситуации выход дженерика обеспечивает экономию бюджета как минимум на этапе обоснования начальной (максимальной) цены контракта - закупки сразу объявляются по ценам ниже, чем они были в период наличия на рынке только оригинального препарата, объяснил Алексей Федоров.
"В ходе самой процедуры закупки иностранный препарат (вне зависимости от готовности снижения цены) вытесняется за счет правила "второй лишний", и мы можем увидеть ситуации отклонения заявок с оригинальным препаратом с ценой, даже ниже цены отечественного дженерика. Это вполне объяснимо - сейчас в целеполагании государства экономия вторична, приоритетом является лекарственная безопасность", - уточнил эксперт.
По его мнению, существующее регулирование четко ориентировано на развитие локального производства и стимулирование максимальной глубины локализации. Так, введение с 2025 года "второго лишнего" для препаратов Перечня ЖНВЛП ударило в первую очередь не по оригинальным препаратам, а по дешевым иностранным дженерикам из Индии, Китая, Восточной Европы, Латинской Америки. Дополнительное преимущество для препаратов полного цикла влечет дополнительные расходы заказчиков до 15% на закупку полностью локализованных препаратов при наличии на рынке препаратов, производимых в ЕАЭС со стадии готовой лекарственной формы.
При закупке препаратов, не включенных в Перечень ЖНВЛП, также предоставляется ценовое преимущество 15% для отечественных препаратов. Все это свидетельствует о вторичности экономии в системе приоритетов, отметил Алексей Федоров.
"При выводе дженериков на рынок при наличии действующих патентов на оригинальные препараты, полагаю, возможная дополнительная экономия в краткосрочной перспективе вряд ли может быть сама по себе достаточным аргументом для нарушения законодательства и создания рисков задержки прихода на рынок инноваций в долгосрочной перспективе. Причем страдают от этого не только иностранные компании, но и российские инновационные производители", - резюмировал эксперт ВСП.
Применять механизмы национального режима на госзакупках, наверное, стоило бы более деликатно, сказала на ПМЭФ заместитель директора ФЦПиЛО Анна Яшкина.
"Например, подается две заявки: одна на иностранный товар, другая на отечественный. Но при этом иностранный поставщик может предложить снижение цены, чего не делает отечественный, поскольку знает, что получит преимущество. Соответственно, мы не получаем экономический эффект", - констатировала эксперт.
Дженерики и инновационные препараты - не взаимозаменяемые истории, сказала заместитель министра промышленности и торговли России Екатерина Приезжева на ПМЭФ. По ее словам, нужен баланс по цене и доступности.
Сколько экономит государство
Для оценки экономии бюджета при закупке лекарств из начальной суммы контракта вычитают итоговую сумму, которую предложил выигравший поставщик. Цены снижаются, как правило, на конкурсных процедурах. Но таких проводится мало. Например, согласно данным "АльфаРМ", в 2025 году итоговая сумма конкурсных закупок составила всего 9,3%.
Основная масса конкурсов и аукционов проходит с одним участником, а следовательно, никакого снижения начального контракта нет. Иногда бывают исключения, но это большая редкость, экономия на аукционах с одним участником составляет не более 0,5% от начальной суммы.
В закупках, где была конкуренция, экономия бюджета растет в последние годы (рис. 1), в первой половине 2026 года она составила около 25%. Если же взять сумму всех госзакупок, экономия составит примерно 4% (рис. 2).
Снижение цен в закупках в первую очередь обеспечивают дженерики. После окончания срока патента рынок открывается всем желающим производителям. В итоге по отдельным МНН снижение может составить более 90%. Это специфика госторгов, когда поставщики делают большие скидки по той или иной причине.
Чтобы найти МНН, у которых цена дженерика намного ниже, "ФВ" выбрал 290 МНН, у которых средневзвешенная цена снижалась в последние три года. Для дальнейшего анализа были взяты только препараты, у которых оригинал и дженерики находятся на рынке, и они поставляются госзаказчикам. Для рейтингов взяты средние цены за три года, а также средний уровень снижения цены за три года.
Анализ показал, что большие скидки возможны как для препаратов, которые входят в Перечень ЖНВЛП, так и для лекарств, цены на которые не регистрируются. В выборке "ФВ" оказалось 19 МНН не из ЖНВЛП, у которых цены снижались более чем на 35%.
Среди препаратов из Перечня ЖНВЛП, вошедших в топ-20 по размеру снижения цены дженерика, лидируют розувастатин и тигециклин (табл. 2), у которых стоимость оригинала и дженериков отличается почти на 97%.
Незначительное снижение цены дженериков может иметь несколько причин. Например, уменьшается стоимость оригинального препарата или дженерик пока один, и у отечественного производителя есть возможность получить большую маржинальность. Топ-20 МНН из ЖНВЛП с наименьшим снижением начальной цены возглавляет нусинерсен, у которого в госзакупках пока есть только один воспроизведенный препарат (табл. 3).
"Конституционный суд говорит, что надо сравнивать цену на сопоставимых рынках. Но что значит "сопоставимые рынки"? У нас же нет такого списка. Бангладеш - сопоставимый рынок для России или несопоставимый? Индия?" Анатолий Клименков, замгендиректора по взаимодействию с государственными органами и развитию здравоохранения компании "Рош-Москва"
"Я тоже могу взять иностранный препарат, повторить его, и, конечно, он будет стоить дешевле, потому что я не вкладываюсь в r&d. Но есть патент, есть ограничения. Россия - страна с правовым режимом, его надо соблюдать".
Михаил Степанов, генеральный директор "Ирвин"
Фармацевтический вестник
Источник: Фармацевтический вестник
